Las sentencias desestimatorias que en la Audiencia Nacional se están dictando en el tema del fármaco Agreal (para paliar los efectos de la menopausia) exonera a la administración aunque debió retirar el fármaco 3 años antes
Las sentencias desestimatorias que en la Audiencia Nacional se están dictando en el tema del fármaco Agreal (para paliar los efectos de la menopausia) exonera a la administración aunque debió retirar el fármaco 3 años antes ya que el propio laboratorio advirtió a la propia administración de los efectos que producía en las mujeres que lo tomaban.
Adjuntamos una de las sentencias desestimatorias que en la Audiencia Nacional se están dictando en los casos de reclamación de daños por la prescripción del fármaco Agreal, desde 2005 retirado del mercado, la Asociación quiere hacer formal protesta de la ilógica interpretación de la Ley que por parte los tribunales se está haciendo, y en concreto, con ocasión de una reciente sentencia de 14 de octubre de 2009: donde prácticamente responsabilizan a los médicos que prescribieron el fármaco que tenia las mismas contraindicaciones que se pretendían eliminar al recetarlo.
Se alegaba por las perjudicadas que el daño era previsible y evitable tal y como demuestran la propuesta de modificación de la ficha técnica que el laboratorio SANOFI presentó a la AEMPS sin obtener el resultado buscado, pues esta última se escudaba en que si dicha ficha técnica y el prospecto no fueron modificados, fue porque el medicamento se retiró del mercado. Sin embargo, transcurrieron más de dos años entre la propuesta y la retirada efectiva. Fue precisamente durante este período cuando se suministró AGREAL® a las perjudicadas.
Efectivamente el 19 de abril del año 2002 el laboratorio SANOFI-AVENTIS presentó una propuesta de modificación de la ficha técnica y del prospecto de AGREAL® ante la AEMPS para su aprobación, propuesta de la que no obtuvo respuesta alguna, hasta que el 24 de septiembre de 2004 se dirigió comunicado por parte de la AEMPS a SANOFI-AVENTIS en el sentido de que se iba a proceder a reevaluar la relación beneficio riesgo del medicamento. La AEMPS indicó que la solicitud de ficha técnica no fue finalmente resuelta al haber sido anulada la autorización de comercialización del medicamento, puesto que tras revisar la información sobre la seguridad clínica del principio activo y haber detectado, entre otras reacciones adversas, la aparición de varios casos de reacciones de retirada con Veraliprida clínicamente relevantes.
En conclusión, es innegable que el medicamento fue libremente prescrito durante varios años con una información incompleta por no advertir de ciertos efectos adversos, y que el propio laboratorio instó formalmente a la AEMPS a que fuera modificad la información a profesionales y pacientes.
Pues bien, ahora la Audiencia Nacional entiende que tampoco este hecho genera responsabilidad para la Administración, ya que Sanofi podía haber informado a los médicos (miles y miles de neurólogos y médicos de familia en toda España!!!!!!!!) al margen de la AEMPS, y todo ello en virtud del art. 10.2 del RD 711/02, que dice:
2. Cuando a criterio de la Agencia Española del Medicamento se considere necesario que el titular de la autorización de comercialización informe a los profesionales sanitarios de nuevos datos relativos a aspectos de seguridad de un medicamento, y se decida remitir carta individual a cada profesional sanitario concernido, se deberá acordar el texto previamente con la Agencia Española del Medicamento, e incorporar en el sobre un distintivo indicando la naturaleza de la información que contiene.
Lo cual resulta poco defendible, pues aparte del problema de que un laboratorio suplante las funciones de la AEMPS, requiere, como el propio precepto establece, que primero la propia Agencia considere necesario que el titular de la autorización de comercialización informe a los profesionales sanitarios, consideración previa que en este caso no se dio.
Así, vid pág. 18 de la sentencia adjunta:
En segundo lugar, la Audiencia Nacional desestima la demanda porque no se puede apreciar con rotundidad una relación causal entre los daños y la ingesta de Agreal, lo que la Asociación considera contrario a la legislación que por mandato constitucional ha de proteger al consumidor y usuario, a la Jurisprudencia y a la lógica, en el sentido de que en medicina es imposible, y menos en un caso como el que nos ocupa, establecer una nexo causal con 100% de certeza, y se ha de acudir a parámetros más bien probabilísticos y con inversión de la carga de la prueba, debiendo ser la Administración sanitaria y el laboratorio los que demuestren que no existió tal relación causal, cosa que la misma sentencia da por probado.
Así, vid pág. 20 de la sentencia:
En definitiva se receto un fármaco que perjudicaba gravemente y las únicas que lo desconocían eran las pacientes y los médicos que confiadas tomaron un fármaco que no recogía los efectos secundarios y que el propio laboratorio 3 años antes aviso a la agencia del medicamento del daño que hacía ¡insistimos ! tardo 3 años en retirar un fármaco que ¡¡jamás debió ni autorizarse ni prescribirse al ser totalmente contrario a lo que se pretendía evitar, por ello no entendemos cómo es posible que la Audiencia Nacional que reconoce esto en la sentencia exonere de forma vergonzosa a la administración ,.
Por eso cabe preguntarnos para qué sirve la Agencia Española del Medicamento, nos cuesta a los ciudadanos cientos de millones de euros mantener algo que con este caso y otros es una inutilidad en su gestión ¿Pasara ahora lo mismo con la vacuna de la Gripe A?.
EL DEFENSOR DEL PACIENTE