Att. De Dña. Trinidad Jiménez, Ministra de Sanidad

Muy Sra. nuestra:

Nos dirigimos a Vd. haciéndonos eco de  la noticia  aparecida en los medios a través de la agencia EFE (Paris) y hace referencia a que las autoridades francesas han retirado del mercado unos implantes mamarios considerados defectuosos y han hecho un llamamiento a las 30.000 mujeres operadas con ese gel de silicona de la compañía PIP, tanto en Francia como en el extranjero, para que se hagan una revisión médica. Por esta razón solicitamos la intervención inmediata del Ministerio para la retirada de estas prótesis en España y la revisión también inmediata de todas aquella mujeres a las que se les hay implantado este tipo y marca de prótesis mamarias, haciendo un llamamiento público.

Es indispensable la toma de medidas urgentes con el fin de cumplir con la obligación  de proteger a los ciudadanos en su salud y tomar las medidas oportunas contra el fabricante de  estas protesis. Esperamos que se tome en consideración la petición que le realizamos  y se haga sin dilación lo  que le pedimos.

Quedamos a la espera de sus noticias. 

Atentamente,

Carmen Flores (Presidenta)

Enlace a video

INFORME SOBRE LOS IMPLANTES PIP , DE LA AFSSAPS..REPUBLIQUE FRANÇAISE‏

Decisión del 29 de marzo 2010

De traslado y suspensión de la comercialización, distribución, exportación y el uso de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona fabricados por la empresa POLY IMPLANT PROTHÈSE .

El Director General de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de la Salud,

Teniendo en cuenta la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 sobre productos sanitarios, Modificada por la Directiva 2003/12/CE de la Comisión de 3 de febrero 2003 de reclasificación de los implantes mamarios;

Teniendo en cuenta la quinta parte del Código de Salud Pública (CSP), incluidos los artículos L.5311-1,
L.5211-1-1 L.5312, L.5312-3, 17 y R.5211-34-R.5211 y siguientes;

Teniendo en cuenta la orden de 15 de marzo 2010 por el que se establecen las disposiciones de los procedimientos de certificación de cumplimiento establecido en los artículos R.5211-R.5211-39 a 52;

Teniendo en cuenta la orden de 15 de marzo 2010 por el que se establecen las condiciones para la aplicación de los requisitos esenciales para los productos sanitarios;
Habida cuenta de la carta de la empresa PIP, de fecha 29 de marzo 2010 en respuesta al proyecto de decisión de política sanitaria dirigida por la Afssaps 22 de marzo 2010;

Teniendo en cuenta que los implantes de mama en el 2003, habida cuenta de su destino fueron reclasificados de la clase II b a la clase III, como resultado de esta reclasificación, y de conformidad con el artículo R.5211-34 4) del Código de Salud Pública, para la comercialización de estos medicamentos es necesaria la evaluación por un organismo autorizado del expediente de diseño y que los productos que luego se pongan en el mercado deben cumplir con los productos que han sido sometidos a esta evaluación y obtuvieron el certificado de conformidad con el marcado CE;

Teniendo en cuenta que el número de incidentes denunciados a la Agencia Francesa para la Seguridad
de productos sanitarios en cuestión de materiovigilancia, concerniente a los implantes mamarios rellenos de gel de silicona fabricados por la empresa PIP, aumentaron significativamente, es esencialmente debido a la rotura de la cubierta de la prótesis;

Teniendo en cuenta que la tasa de incidentes de estos implantes es significativamente mayor que las
encontradas para los implantes de otros fabricantes;

Teniendo en cuenta que, tras los incidentes de la vigilancia declarada, la inspección fue realizada por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud del 16-18 marzo 2010, en locales de la sociedad PIP situados en la Avenida de Bruselas 337, 83400 La Seyne Sur Mer y 430, Boulevard du Lery, allée Jean Giono 83140 Six-Fours-Les Plages;
Que la información preliminar recabada durante la inspección establece que los implantes son rellenos de gel de silicona llamado "gel PIP", diferente del que figura en el registro sobre el diseño, tal como se presenta a la entidad autorizada y en los archivos de proceso por lotes de los implantes de mama objeto de la presente decisión;
Que la declaración escrita hecha por el Presidente del Consejo de Supervisión de la Sociedad PIP el 18 de marzo de 2010, durante la inspección anterior, confirma esta diferencia;

Teniendo en cuenta que ninguna evaluación del expediente de diseño de los implantes con gel PIP", fue realizada por el organismo autorizado, en particular en términos de biocompatibilidad, que no certifica la conformidad con los requisitos especificados en el artículo R.5211- CSP 17 y definidas en el artículo I del Decreto de 15 de marzo 2010 por el que se establecen las condiciones a aplicar y los requisitos para los productos sanitarios, y, en particular, 1, 3, 4 y 7,1 esta Orden.

Considerando también que un informe de pruebas de trasudación del gel de silicona según la norma de la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM) F 703 elaborado por la empresa POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP), muestra una tasa de trasudación tras 8 semanas del "gel PIP superior al 30% que la de un implante relleno con gel de silicona descrito en la norma marco CE.

Considerando que la difusión de silicona a través de la cubierta puede causar debilitamiento de esta última, se podría explicar la tasa de fallos observados por los equipos de vigilancia, y que una ruptura requiere reintervención quirúrgica, con lo que el riesgo para el paciente no es despreciable.

Considerando además que la difusión de silicona por el cuerpo también puede conducir a la aparición de
complicaciones locorregionales;

Teniendo en cuenta que los implantes mamarios fabricadas por la empresa Poly Impant Prothèse son utilizados no sólo en la cirugía estética, sino también en cirugía reconstructiva, entre pacientes vulnerables, que se sometieron a la extirpación mamaria después de una patología cancerosa;

Se desprende de lo anterior que los implantes mamarios rellenos de gel de silicona fabricados por la empresa Poly Implant Prothèse (PIP), se comercializan en violación de las disposiciones aplicables a los productos sanitarios de clase III;

Teniendo en cuenta que, a falta de la evaluación requerida por las reglas anteriores y los casos de vigilancia fundados en una suposición de peligro, es pues conveniente proceder a la retirada de los implantes involucrados, y temporalmente suspender cualquier nueva implantación quirúrgica.

Teniendo en cuenta que la empresa Poly Implant Prothèse reconoce en su carta del 29 de marzo 2010 que ha vendido implantes fabricados con el gel PIP;
Que ya que no aporta datos objetivos y verificables, basados en la trazabilidad de los productos, como para garantizar la conformidad de los implantes, así pues la empresa dice que no se hicieron con el gel PIP, por lo que la sospecha de riesgo mencionados en el párrafo anterior conlleva el estado de evidencia disponible sobre todos los implantes de mama rellenos de gel de silicona.


Decide

Artículo 1 - La comercialización, distribución, exportación y uso de los implantes mamarios
rellenos de gel de silicona fabricados por la empresa Poly Implant Prothèse son suspendidas hasta el cumplimiento de los requisitos esenciales contemplados en el artículo R.5211-17 del Código de Salud Pública, y por un período no superior a un año.

Artículo 2 - La empresa PIP retirará sus implantes de mama rellenos de gel de silicona, en cualquier lugar donde se encuentren.

Artículo 3 - El director de la evaluación de los dispositivos médicos y el Director de Inspección y
las instituciones son acusados cada uno en relación con la aplicación de esta decisión, que se publicará en el Diario Oficial de la República Francesa.

Saint-Denis, 29 Marzo de 2010.