Asociación El Defensor del Paciente, petición al Ministerio de sanidad de la toma de medidas efectuadas por en el tema de protesis de mama defectuosas en Francia, con revisión urgente a las mujeres que lleven protesis defectuosas PIP

 

 

Att. De Dña. Trinidad Jiménez, Ministra de Sanidad

Muy Sra. nuestra:

Nos dirigimos a Vd. haciéndonos eco de  la noticia  aparecida en los medios a través de la agencia EFE (Paris) y hace referencia a que las autoridades francesas han retirado del mercado unos implantes mamarios considerados defectuosos y han hecho un llamamiento a las 30.000 mujeres operadas con ese gel de silicona de la compañía PIP, tanto en Francia como en el extranjero, para que se hagan una revisión médica. Por esta razón solicitamos la intervención inmediata del Ministerio para la retirada de estas prótesis en España y la revisión también inmediata de todas aquella mujeres a las que se les hay implantado este tipo y marca de prótesis mamarias, haciendo un llamamiento público.

Es indispensable la toma de medidas urgentes con el fin de cumplir con la obligación  de proteger a los ciudadanos en su salud y tomar las medidas oportunas contra el fabricante de  estas protesis. Esperamos que se tome en consideración la petición que le realizamos  y se haga sin dilación lo  que le pedimos.

Quedamos a la espera de sus noticias. 

Atentamente,

Carmen Flores (Presidenta)

Enlace a video


Si llevas prótesis de la marca  PIP dirígete a  tu cirujano plástico de forma inmediata.

Debes saber la alerta,  que existe de proceder a extremar el seguimiento a la paciente.

En caso de que, presentes síntomas de dolor, distorsión, inflamación será necesario que le haga una mamografía o una ecografía mamaria para comprobar la integridad de la prótesis.

Si la prótesis está rota o muestra signos defectuosos, evidentemente será necesario cambiarla.

¡¡Todas las prótesis!! presentan posibles defectos,

Por favor si llevas esta prótesis no lo dejes pasar.


INFORME SOBRE LOS IMPLANTES PIP , DE LA AFSSAPS..REPUBLIQUE FRANÇAISE‏

Decisión del 29 de marzo 2010

De traslado y suspensión de la comercialización, distribución, exportación y el uso de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona fabricados por la empresa POLY IMPLANT PROTHÈSE .

El Director General de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de la Salud,

Teniendo en cuenta la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 sobre productos sanitarios, Modificada por la Directiva 2003/12/CE de la Comisión de 3 de febrero 2003 de reclasificación de los implantes mamarios;

Teniendo en cuenta la quinta parte del Código de Salud Pública (CSP), incluidos los artículos L.5311-1,
L.5211-1-1 L.5312, L.5312-3, 17 y R.5211-34-R.5211 y siguientes;

Teniendo en cuenta la orden de 15 de marzo 2010 por el que se establecen las disposiciones de los procedimientos de certificación de cumplimiento establecido en los artículos R.5211-R.5211-39 a 52;

Teniendo en cuenta la orden de 15 de marzo 2010 por el que se establecen las condiciones para la aplicación de los requisitos esenciales para los productos sanitarios;
Habida cuenta de la carta de la empresa PIP, de fecha 29 de marzo 2010 en respuesta al proyecto de decisión de política sanitaria dirigida por la Afssaps 22 de marzo 2010;

Teniendo en cuenta que los implantes de mama en el 2003, habida cuenta de su destino fueron reclasificados de la clase II b a la clase III, como resultado de esta reclasificación, y de conformidad con el artículo R.5211-34 4) del Código de Salud Pública, para la comercialización de estos medicamentos es necesaria la evaluación por un organismo autorizado del expediente de diseño y que los productos que luego se pongan en el mercado deben cumplir con los productos que han sido sometidos a esta evaluación y obtuvieron el certificado de conformidad con el marcado CE;

Teniendo en cuenta que el número de incidentes denunciados a la Agencia Francesa para la Seguridad
de productos sanitarios en cuestión de materiovigilancia, concerniente a los implantes mamarios rellenos de gel de silicona fabricados por la empresa PIP, aumentaron significativamente, es esencialmente debido a la rotura de la cubierta de la prótesis;

Teniendo en cuenta que la tasa de incidentes de estos implantes es significativamente mayor que las
encontradas para los implantes de otros fabricantes;

Teniendo en cuenta que, tras los incidentes de la vigilancia declarada, la inspección fue realizada por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud del 16-18 marzo 2010, en locales de la sociedad PIP situados en la Avenida de Bruselas 337, 83400 La Seyne Sur Mer y 430, Boulevard du Lery, allée Jean Giono 83140 Six-Fours-Les Plages;
Que la información preliminar recabada durante la inspección establece que los implantes son rellenos de gel de silicona llamado "gel PIP", diferente del que figura en el registro sobre el diseño, tal como se presenta a la entidad autorizada y en los archivos de proceso por lotes de los implantes de mama objeto de la presente decisión;
Que la declaración escrita hecha por el Presidente del Consejo de Supervisión de la Sociedad PIP el 18 de marzo de 2010, durante la inspección anterior, confirma esta diferencia;

Teniendo en cuenta que ninguna evaluación del expediente de diseño de los implantes con gel PIP", fue realizada por el organismo autorizado, en particular en términos de biocompatibilidad, que no certifica la conformidad con los requisitos especificados en el artículo R.5211- CSP 17 y definidas en el artículo I del Decreto de 15 de marzo 2010 por el que se establecen las condiciones a aplicar y los requisitos para los productos sanitarios, y, en particular, 1, 3, 4 y 7,1 esta Orden.

Considerando también que un informe de pruebas de trasudación del gel de silicona según la norma de la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM) F 703 elaborado por la empresa POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP), muestra una tasa de trasudación tras 8 semanas del "gel PIP superior al 30% que la de un implante relleno con gel de silicona descrito en la norma marco CE.

Considerando que la difusión de silicona a través de la cubierta puede causar debilitamiento de esta última, se podría explicar la tasa de fallos observados por los equipos de vigilancia, y que una ruptura requiere reintervención quirúrgica, con lo que el riesgo para el paciente no es despreciable.

Considerando además que la difusión de silicona por el cuerpo también puede conducir a la aparición de
complicaciones locorregionales;

Teniendo en cuenta que los implantes mamarios fabricadas por la empresa Poly Impant Prothèse son utilizados no sólo en la cirugía estética, sino también en cirugía reconstructiva, entre pacientes vulnerables, que se sometieron a la extirpación mamaria después de una patología cancerosa;

Se desprende de lo anterior que los implantes mamarios rellenos de gel de silicona fabricados por la empresa Poly Implant Prothèse (PIP), se comercializan en violación de las disposiciones aplicables a los productos sanitarios de clase III;

Teniendo en cuenta que, a falta de la evaluación requerida por las reglas anteriores y los casos de vigilancia fundados en una suposición de peligro, es pues conveniente proceder a la retirada de los implantes involucrados, y temporalmente suspender cualquier nueva implantación quirúrgica.

Teniendo en cuenta que la empresa Poly Implant Prothèse reconoce en su carta del 29 de marzo 2010 que ha vendido implantes fabricados con el gel PIP;
Que ya que no aporta datos objetivos y verificables, basados en la trazabilidad de los productos, como para garantizar la conformidad de los implantes, así pues la empresa dice que no se hicieron con el gel PIP, por lo que la sospecha de riesgo mencionados en el párrafo anterior conlleva el estado de evidencia disponible sobre todos los implantes de mama rellenos de gel de silicona.


Decide

Artículo 1 - La comercialización, distribución, exportación y uso de los implantes mamarios
rellenos de gel de silicona fabricados por la empresa Poly Implant Prothèse son suspendidas hasta el cumplimiento de los requisitos esenciales contemplados en el artículo R.5211-17 del Código de Salud Pública, y por un período no superior a un año.

Artículo 2 - La empresa PIP retirará sus implantes de mama rellenos de gel de silicona, en cualquier lugar donde se encuentren.

Artículo 3 - El director de la evaluación de los dispositivos médicos y el Director de Inspección y
las instituciones son acusados cada uno en relación con la aplicación de esta decisión, que se publicará en el Diario Oficial de la República Francesa.

Saint-Denis, 29 Marzo de 2010.


Alerta ¿ pip ha estado fabricando ilegalmente con gel no homologado


UN FABRICANTE DE IMPLANTES DE MAMA EN FRANCIA, PIP, CIERRA DESPUÉS DEL FRAUDE.

"The Independent" - AFP, Wednesday, 31 March 2010

Un tribunal francés ordenó hoy el cierre de una empresa que fabrica implantes mamarios después de que las autoridades sanitarias ordenaran la retirada de sus productos rellenos de gel de silicona no autorizado.

"Los100 empleados de la empresa han sido despedidos y la planta debe cerrar", dijo el administrador de la insolvencia Xavier Huertas a AFP después de la decisión judicial de la corte de Toulon.

Poly Implant Prothèse (PIP) es la empresa que supuestamente ha fabricado fraudulentamente los implantes con gel de silicona no autorizado.

El organismo que supervisa los productos sanitarios en Francia, la AFSSAPS, también ordenó la prohibición de nuevas ventas de implantes.

Alrededor del 90 por ciento de los implantes mamarios PIP se exportan. Entre 35.000 y 45.000 mujeres portan implantes suministrados por la compañía francesa desde 2001, dijo Jean-Claude Ghislain de AFSSAPS, añadiendo que hasta 1.000 de ellos deberían reemplazarse.

La AFSSAPS dijo que las mujeres que llevan implantes fabricados por PIP deben consultar a su cirujano.
La agencia comenzó a investigar los productos de la compañía después de haber sido informado de las tasas de ruptura anormalmente elevadas de implantes PIP, que eran el doble de la de los implantes de otras compañías. Los inspectores fueron enviados a centros de producción de la empresa en La Seyne-sur-Mer en el sur de Francia, donde descubrieron que PIP estaba usando un tipo de gel de silicona que no había sido aprobado por las autoridades sanitarias.

"Por lo tanto se trataba de productos que no se habían evaluado", dijo Ghislain, y agregó que lo que él llamó "el fraude" que había estado ocurriendo desde hace varios años. Dijo que este gel inadecuado podría dañar la cubierta que lo contiene y por lo tanto podría escaparse más fácilmente que con el gel que PIP tenía aprobado, lo que podría explicar por qué los implantes PIP han tenido tasas de ruptura más altas. Ghislain señaló que los implantes de mama normalmente tienen una vida útil de 10 años.

PIP ha tenido problemas financieros desde hace meses que se han visto agravados por la última investigación. Esto elevó eventualmente sus pérdidas a nueve millones de euros.


COMUNICADO: Urgente a todos las mujeres que lleven implantes mamarios Marca PiP.‏

La asociación El Defensor del Paciente ha podido conocer la misiva enviada por la secretaria general de IPRAS Confederación Internacional de Cirugía Plástica, Reconstructiva y Estética: ayer día 6 a los cirujanos y que  hemos traducido. Dice que recomiendan explantarlas,  gustosamente las compañías de seguros aceptaran pagar la operación, pero no los nuevos implantes. 

Si todo esto se ha producido por laxitud de la Administración, sabían que había un problema y no hicieron nada.¿Quien pagará las operaciones?, pero indistintamente de eso, la pregunta del millón.¿ Que marca de prótesis ha de utilizarse para sustituir a las defectuosas?Todas estan homologadas,al igual que lo estaban las PIP- las SEBBIN bajo sospecha, no cuentan Esta alarma, y la futura con las SEBIN , desde nuestro   punto de vista  hay una obligación  inexcusable  que obliga  a la inmediata creacion del Registro, con la finalidad de ofrecer una seguridad a las pacientes afectadas, y que todo el proceso de sustitucion de las protesis PIP se lleva a cabo bajo la supervision del Ministerio de Sanidad.

La Asociación  aconseja no pagar ni un solo euro ni por la explantación ni por la nueva intervención y colocación de nuevas prótesis, es responsabilidad de  las autoridades sanitarias y de  los seguros hacerse cargo de todos los gastos y/o secuelas que se pudieran derivar.

 DEFENSOR del PACIENTE

Estimado colega,

Lamentablemente la información que están recibiendo de las autoridades sanitarias es que la empresa ya se declaró en bancarrota. Recomendamos acercarse a las compañías de seguros de los pacientes. Por lo general, aceptan el cuidado de los gastos para retirar el implante, pero casi nunca para los implantes nuevos.

Aunque la investigación de las autoridades sanitarias francesas aún en curso, le sugiero que preparar al paciente que la recomendación será más probable que retirar el implante.

Siento que te enfrentes con esta noticia muy desagradable después de sus vacaciones de Semana Santa, pero sentimos que usted debe saber de inmediato ya que habrá una gran cantidad de cobertura mediática en los próximos días.

Marita Eisenmann-Klein
General Secretary IPRAS

Zita Congress S.A.
IPRAS Official Management Office
1st Klm Peanias-Markopoulou
19002 Peania
Attica, Greece
Tel:  +30  2111001770  +30  2111001770
Fax: +30 2106642116
Web:
www.ipras.org


RIESGOS PARA LA SALUD CAUSADOS  POR LOS IMPLANTES PIP

Ante la actitud de la Administración  informamos   de los riesgos detectados  informe realizado por el Parlamento Europeo  elaborado en el 2000 por el Instututo Carlos  III de Madrid.

VER DOCUMENTO


Petición investigación al Fiscal General del Estado

 
Madrid 16 /4/2010

Att.  de D. Cándido Conde Pumpido,  Fiscal General del Estado

Muy Sr nuestro:

    Nos dirigimos a Vd. para solicitar la investigación sobre la situación de indefensión desinformación y falta de asistencia eficaz de las personas a la que se les ha implantado prótesis defectuosas de la Marca PiP dando la alerta el Gobierno Francés, algo que se debería haber hecho en España ya que tenemos constancia que ya existían advertencias de los problemas que estaban provocando estos implantes.

      Al parecer muchos cirujanos "pasaban" de notificar estas incidencias mientras, queremos recordarle la referencia al Real Decreto 414/1996, por el cual el medico ha de advertir al Ministerio de esos problemas, de hecho  otros medicos lo hicieron , incluido el presidente de la Secpre  pedía  una reunión  al Ministerio de Sanidad, en agosto, de 2009 para atajar el asunto, sin que por parte del Ministerio se hiciera absolutamente nada. Llegados a este punto  lo que sabemos  es que  si se estaban produciendo o no  las notificaban, o el Ministerio aun habiéndolo registrado no hizo nada. Lo que es seguro es que alguno ha fallado, para perjuicio y desesperación de las  personas a las que se les colocaron las prótesis. Por ello tenemos la sensación, que ahora lo que intentan encubrirse unos a otros y, desde luego han hecho caso omiso desde la administración a los escritos enviados desde la asociación, de ahí que no nos haya quedado más remedio que pedir su intervención.

     Como  el  tema nos parece crucial, si la Secpre sabía las roturas de las PIP, como al parecer  lo sabía, ya  que se lo preguntamos  al Presidente de la SECPRE y no  contesto,  a la vista la actual situación de descontrol,  con un intento  claro   de confundir a los usuarios con una falsa sensación de control.  Le  damos cuenta de  algunas notas del Informe STOA, pág. 31 “La marca CE permite al producto ser comercializado en la UE, aunque no garantiza su absoluta seguridad", " Las normas aplicables a los productos sanitarios para el etiquetado CE están relacionadas con estándares tecnológicos, pruebas de materiales y evaluación de biocompatibilidad.  

  Los efectos a largo plazo de los implantes, incluyendo los efectos adversos, deben de evaluarse mediante un sistema de vigilancia posterior a su comercialización, competencia y responsabilidad de cada estado miembro, que normalmente se organiza como sistema voluntario de notificación de incidentes, efectos secundarios, etc." Pág 31.

    Le rogamos  se fije  en la importancia de este párrafo,   hemos  subrayado que la competencia y responsabilidad de la vigilancia recae en la Administración de cada estado Miembro. En los últimos 10 años desde la presentación del informe Stoa en Mayo del 2000, pedía  por favor la Agencia del Medicamento informar de los incidentes, preguntas sin respuestas ¿desde entonces?

Agradeceríamos  que se investigara :

¿Cuantas notificaciones de incidente de materio vigilancia asociadas a prótesis de gel de silicona ha recibido la Agencia? ¿Cuantas notificaciones de incidente de materio vigilancia asociadas a prótesis de gel de silicona, la marca de los implantes era  PIP? ¿Qué sistema de registro se utilizaba para registrar y evaluar esas notificaciones, siguiendo Real Decreto 414/1996? ¿Han estado recibiendo los cirujanos plásticos dinero de las casas comerciales fabricantes de prótesis en los últimos años? ¿es por esta razón por la que no se notificaban al Ministerio que  las fallaban las prótesis?. 

La Agencia del Medicamento se han sacado de la manga un impreso para notificar, lo que pretenden es demostrar que si que había un control, ¡falso!, para notificar no hace falta ningún impreso. Sr. Fiscal, la pregunta del millón es si en la SECPRE conocían que se habían dado casos de rotura con las PIP, habrían notificado los cirujanos plásticos que habían observado esos problemas al Ministerio, parece que la respuesta es no. ¿POR QUE?

Los efectos a largo plazo de los implantes, incluyendo los efectos adversos, deben de evaluarse mediante un sistema de vigilancia posterior a su comercialización, competencia y responsabilidad de cada estado miembro, que normalmente se organiza como sistema voluntario de notificación de incidentes, efectos secundarios, etc." STOA Pág 31.

La realidad Sr. Fiscal, es que las pacientes no se las está retirando las prótesis, solo se las palma ni siquiera se las hace mamografía, se les quita importancia si se las quieren retirar les dicen que tienen que pagar, no saben que efectos tendrán en su salud, desconocemos si la sanidad pública ha puesto estas prótesis a las operadas de cáncer de mama etc.

Quedamos a la espera de las noticias, acogiendo nuestras peticiones que van siempre encaminadas a una buena y segura asistencia para los pacientes y le aseguramos que, de haber recibido una contestación de la administración, no le hubiéramos molestado.

Atentamente,

Carmen Flores (Presidenta)



  ANTE LA SITUACIÓN DE ABANDONO DE LAS AFECTADAS DE LA PROTESIS DEFECTUOSAS PIP, EL DEFENSOR DEL PACIENTE RECOMIENDA‏